La azitromicina 9

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Food and Drug Administration EE. UU. FDA Drug Safety Comunicación: La azitromicina (Zithromax o Zmáx) y el riesgo de ritmos cardíacos potencialmente mortales Anuncio de seguridad Datos sobre Zithromax Información adicional para pacientes Información adicional para los profesionales de la salud Resumen de datos [03/12/2013] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advierte al público que la azitromicina (Zithromax o Zmáx) pueden causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que pueden conducir a un ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal. Los pacientes con un riesgo particular de desarrollar esta afección incluyen aquellos con factores de riesgo conocidos, como existente prolongación del intervalo QT, niveles bajos de potasio o magnesio, un ritmo cardíaco más lento de lo normal, o el uso de ciertos medicamentos utilizados para tratar los ritmos cardíacos anormales o arritmias . Esta comunicación es el resultado de nuestra revisión de un estudio realizado por investigadores médicos, así como otro estudio realizado por un fabricante del medicamento que evaluó el potencial de azitromicina para causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón. Las etiquetas de los medicamentos de azitromicina se han actualizado para reforzar la sección Advertencias y precauciones con información relacionada con el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, una rara anomalía específica del ritmo cardiaco. La información también se ha añadido con respecto a los resultados de un estudio clínico de QT que mostró que la azitromicina puede prolongar el intervalo QTc. (Véase el resumen de datos) Los profesionales sanitarios deben considerar el riesgo de ritmos cardiacos fatales con azitromicina al considerar las opciones de tratamiento para los pacientes que ya están en riesgo de eventos cardiovasculares (ver Información adicional para profesionales de la salud a continuación). F DA señala que el riesgo potencial de prolongación del intervalo QT con azitromicina debe ser colocado en el contexto apropiado al momento de elegir un fármaco antibacteriano: Los medicamentos alternativos en la clase de los macrólidos, o no macrólidos tales como las fluoroquinolonas, también tienen el potencial de prolongación del intervalo QT u otro significativo efectos secundarios que deben ser considerados al momento de elegir un fármaco antibacteriano. La FDA publicó una declaración el 17 de mayo de 2012. Sobre un New England Journal of Medicina estudio (NEJM) que comparó el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes tratados con los fármacos antibacterianos azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro), y levofloxacina (Levaquin), o ningún fármaco antibacteriano. 1 El estudio informó de un aumento en las muertes cardiovasculares, y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en las personas tratadas con un curso de 5 días de azitromicina (Zithromax) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. Los riesgos de muerte cardiovascular asociado con el tratamiento levofloxacino fueron similares a los asociados con tratamiento con azitromicina. La FDA actualizará profesionales de la salud y el público toda la información pertinente que se ponga sobre la azitromicina y el riesgo de ritmos cardiacos anormales. La azitromicina se comercializa bajo los nombres de marca Zithromax y zmax. las indicaciones aprobadas por la FDA para la azitromicina incluyen: exacerbaciones bacterianas agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica La sinusitis bacteriana aguda neumonía adquirida en la comunidad La faringitis / amigdalitis complicadas de la piel y la estructura de las infecciones de la piel Uretritis y cervicitis úlceras genitales En 2011, aproximadamente 40,3 millones personas en los EE. UU. recibieron una receta para pacientes ambulatorios para el macrólido azitromicina. 2 2 Fuente: Rastreador de IMS Health vectorial Una Total Nacional del Paciente Información adicional para pacientes No deje de tomar azitromicina sin consultar a su profesional de la salud. Discutir cualquier pregunta o preocupación acerca de la azitromicina u otros medicamentos antibacterianos con su profesional de la salud. Busque atención inmediata si experimenta un latido irregular del corazón, dificultad para respirar, mareos, desmayos o mientras esté tomando azitromicina. Informe sobre cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y el programa MedWatch de la FDA el uso de la información en el cuadro en la parte inferior de la página. Información adicional para los profesionales de la salud Los profesionales sanitarios deben considerar el riesgo de torsades de pointes y arritmia fatal al considerar las opciones de tratamiento con azitromicina o fármacos antibacterianos alternativos. Los grupos con mayor riesgo incluyen: Los pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, una historia de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias, o la insuficiencia cardíaca descompensada Los pacientes tratados con fármacos que prolongan el intervalo QT Los pacientes con condiciones proarrítmicas en curso, tales como hipopotasemia no corregida o hipomagnesemia, bradicardia clínicamente significativa, y en pacientes que reciben clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos. Los pacientes ancianos y pacientes con enfermedad cardíaca pueden ser más susceptibles a los efectos de los fármacos arritmogénicos en el intervalo QT. El riesgo potencial de prolongación del intervalo QT debe ser colocado en el contexto apropiado al momento de elegir un fármaco antibacteriano: Los medicamentos alternativos en el macrólido o clases de fármacos fluoroquinolona también tienen el potencial de prolongación del intervalo QT u otros efectos secundarios importantes que se deben considerar al elegir un fármaco antibacteriano. Informar sobre eventos adversos relacionados con la azitromicina al programa MedWatch de la FDA el uso de la información en el cuadro en la parte inferior de la página. El estudio publicado en NEJM sugirió un mayor riesgo de muertes y muertes cardiovasculares por cualquier causa en las personas tratadas con un curso de 5 días de azitromicina en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. 1 El estudio tiene limitaciones importantes. En primer lugar, los pacientes no fueron asignados al azar a los fármacos antibacterianos estudiados, lo que los pacientes que recibieron diferentes fármacos pueden ser muy diferentes de maneras que podrían haber sesgado los resultados. En segundo lugar, el estudio sólo examinó los fármacos antibacterianos utilizados de forma ambulatoria, por lo que es probable que algunos pacientes estaban recibiendo tratamiento por infecciones graves o potencialmente mortales. En tercer lugar, las muertes cardiovasculares se determinaron utilizando los certificados de defunción en lugar de los registros médicos completos. En cuarto lugar, también hubo algunas limitaciones a los métodos estadísticos utilizados. A fin de cuentas, sin embargo, el estudio fue metodológicamente sólido y apoya la validez de la conclusión general. La estimación del exceso de riesgo de muerte cardiovascular en comparación con amoxicilina variado considerablemente con los pacientes de riesgo cardiovascular basal, desde aproximadamente 1 de cada 111.000 entre los pacientes más sanos a 1 en 4.100 en los pacientes de alto riesgo. La duración del elevado riesgo de mortalidad por todas las causas de muerte cardiovascular y correspondió a la duración del tratamiento con azitromicina. El aumento de las muertes totales fue debido a las muertes cardiovasculares y no debido a un aumento en las muertes por otras causas. El exceso de riesgo de muerte cardiovascular, especialmente de muerte súbita, es consistente con arritmias de prolongación del intervalo QT relacionados con las drogas. La FDA también evaluó los resultados de un estudio clínico llevado a cabo QT por el fabricante de la evaluación de los efectos de la azitromicina en el intervalo QT en los adultos. Los resultados del estudio indican que la azitromicina prolonga el intervalo QTc. La información relativa a los resultados del estudio QT ha sido añadido a la etiqueta del medicamento Zithromax. 2.Source: Rastreador de IMS Health vectorial Una Total Nacional del Paciente